Kryteria kwalifikacji pacjenta do programu lekowego B.33.

W Polsce innowacyjne terapie w reumatologii dostępne są  w ramach badań klinicznych oraz tzw. programów lekowych  NFZ.

Program B.33.  Leczenie  aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ( ICD-10:M05,M06,M08) określa rygorystyczne zasady kwalifikacji chorych do leczenia, kryteria włączenia do programu, schemat dawkowania leków, sposób podawania leków, czas leczenia, jak również wykaz badań diagnostycznych wykonywanych przy kwalifikacji pacjenta oraz koniecznych do monitorowania leczenia.

1. Do terapii inhibitorem TNF alfa albo tocilizumabem albo tofacytynibem albo baricytynibem kwalifikuje się pacjentów z rozpoznaniem RZS, u których nastąpiło niepowodzenie terapii co najmniej dwoma lekami modyfikującymi przebieg choroby/lekami immunosupresyjnymi, takimi jak metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna oraz leki antymalaryczne, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy zastosowany był przez co najmniej 3 miesiące w monoterapii lub terapii łączonej (w tym po niepowodzeniu terapii metotreksatem w postaci doustnej lub podskórnej) lub po niepowodzeniu terapii metotreksatem w postaci doustnej lub podskórnej, która była zastosowana przez co najmniej 3 miesiące u pacjentów z występowaniem czynników złej prognozy zgodnie z obowiązującymi rekomendacjami EULAR:

a) z dużą aktywnością choroby, udokumentowaną w trakcie dwóch badań lekarskich w odstępie 1-3 miesięcy. Dużą aktywność choroby stwierdza się, gdy jest spełnione jedno z poniższych kryteriów:

wartość DAS 28 – większa niż 5,1

albo

– wartość DAS – większa niż 3,7

albo

– wartość SDAI – większa niż 26

lub

b) z innymi postaciami RZS, niezależnie od wartości DAS 28, DAS, SDAI, tj.:

– z postacią uogólnioną (Zespół Stilla u dorosłych)

lub

– z RZS z wtórną amyloidozą

lub

– z RZS z towarzyszącym zapaleniem naczyń.