Program lekowy B.150. Leczenie chorych z toczniem rumieniowatym układowym   

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia od 1 września 2023 roku w ramach programu lekowego  B.150 udostępnia się terapię

  • anifrolumabem,

zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.

 

 

Kwalifikacja pacjentów do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

  1. Kryteria kwalifikacji

Do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie następujące kryteria:

  • pacjenci w wieku ≥ 18 lat:
    1. z rozpoznaniem TRU na podstawie obowiązujących kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR,

oraz

  1. z aktywną chorobą definiowaną jako:  i. wartość SLEDAI-2K ≥ 6, w tym wartość klinicznego SLEDAI-2K ≥ 4,

lub ii. ocena stopnia aktywności choroby w skali BILAG-2004 ≥ 1 A lub ≥ 2 B, oraz iii. wartość ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza w skali 0-3 (PGA) > 1,

pomimo stosowania GKS w przeliczeniu na prednizon w dawce > 7,5 mg/dobę oraz co najmniej dwóch leków spośród rekomendowanych dla danej postaci klinicznej TRU, jak metotreksat lub mykofenolan mofetylu lub cyklofosfamid lub azatiopryna lub leki antymalaryczne lub inhibitory kalcyneuryny lub immunoglobuliny lub rytuksymab zgodnie z aktualnymi rekomendacjami EULAR/ACR przez okres co najmniej 6 miesięcy lub krócej w przypadku nietolerancji lub działań niepożądanych, jeśli zastosowanie danego leku nie jest przeciwskazane oraz nie istnieją ograniczenia dotyczące jego stosowania;

  • w przypadku kobiet wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego leku, którym odbywa się leczenie w programie lekowym;
  • adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (zwanej dalej ChPL);
  • nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
  • brak przeciwwskazań do stosowania określonej w aktualnej ChPL substancji czynnej ujętej w programie lekowym, z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/ACR /PTR;

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

 

  1. Czas leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

2. Kryteria wyłączenia z programu

    • brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie po 6-12 miesiącach (±1 miesiąc) od rozpoczęcia terapii, a następnie po każdych kolejnych 6 miesiącach (±1 miesiąc). Miernikiem adekwatnej odpowiedzi na leczenie jest spełnienie wymienionych kryteriów odpowiedzi SRI-4 (a-c) lub BICLA (d-f) lub uzyskanie niskiej aktywności LLDAS (g-i) lub zmniejszenie liczby ciężkich rzutów choroby (j):
      1. zmniejszenie wartości SLEDAI-2K o ≥ 4,
      2. brak pogorszenia w innych układach narządów,
      3. brak pogorszenia PGA ≥ 0,3,

lub

  1. poprawa wszystkich wyjściowych ocen A do B/C/D oraz ocen B do C/D w skali BILAG-2004,
  2. brak pogorszenia w innych układach narządów,

brak pogorszenia PGA ≥ 0,3 w skali 0-3